Solo el 10% de los trabajos ha sido promovido por la industria
La crisis sanitaria de la Covid-19 ha creado una gran demanda de aprobaciones de ensayos de medicamentos.
En el último mes, la Agencia Española del Medicamento ha recibido unas
120 "intenciones de interés", afirma César Hernández, jefe del
departamento de Medicamentos de Uso Humano del organismo estatal. Se
refiere a propuestas más o menos definidas para efectuar ensayos. De
ellas, 35 se han concretado en la presentación formal de un documento,
de las que 21 ya se han aprobado y están en marcha. Además, se ha dado
permiso –con datos a 8 de abril– para llevar a cabo otros 57 estudios de
observación. Estos últimos son más sencillos porque consisten en
recopilar la información de lo que está pasando, no en poner en marcha
actuaciones nuevas, explica Hernández.
Por ejemplo, el ensayo Epicos, que anunció el jueves el ministro de Sanidad, Salvador Illa,
pertenece al primer grupo. Consiste en seleccionar a grupos del
personal sanitario para darles un medicamento u otro (o ninguno, que
hace de control) para ver si algunos antivirales o antiinflamatorios
reducen el riesgo de contagio. Un estudio observacional lo que haría,
por ejemplo, sería medir si la mortalidad es menor entre los pacientes a
los que, por ejemplo, se haya dado un antibiótico.
Este especialista calcula que del resto de las 120 iniciativas algunas
nunca prosperarán, pero otras acabarán materializándose en ensayos. En
ciertos casos, si trabajaban con la misma idea, les han pedido que se
agrupen. "Es más interesante que confluyan, que haya menos iniciativas
pero más grandes, para que no pase como en China, donde se hicieron
muchos ensayos con tan poca gente que los resultados no ha sido útiles",
afirma Hernández. Por ejemplo, en el país origen de la pandemia ya se
han hecho ensayos con hidroxicloraquina y con antirretrovirales,
pero con tan pocos voluntarios que no se ha podido sacar una conclusión
acerca de su eficacia. Ahora se están haciendo en otros países, España
incluida.
"No es en absoluto habitual que haya habido tantísima demanda", afirma
Hernández, quien dice que prácticamente el 65% de su personal, más de
una docena de personas externas, se ha dedicado a tramitar estos
permisos, lo que, dada la gravedad de la situación, se ha hecho mediante
un procedimiento acelerado. Además, la mayoría se refieren a productos
que ya están autorizados —aunque sea con otro uso—, lo que facilita el
trámite, porque no hay que demostrar la seguridad, por ejemplo. "Y
muchas veces las dosis que se están probado son incluso menores",
advierte Hernández. Ello ha conseguido que alguna propuesta "prácticamente se haya aprobado de un día para otro", aunque hay otras
de fármacos aún no autorizados en España que van a llevar más tiempo,
como es lógico.
Otra característica de este aluvión de solicitudes es que en su mayoría
han partido de "promotores no comerciales", a diferencia de lo que es
más habitual, como que sea un laboratorio el que promueve la
investigación porque le interesa poner en el mercado una molécula. Entre
ellos están las fundaciones e institutos de investigación de los
propios hospitales; el Plan Nacional sobre Sida, que va a pilotar el
ensayo Epicos, y la Organización Mundial de la Salud, por ejemplo. Ellos
son los que instigan los estudios observacionales y, algo poco
habitual, 14 de los 21 trabajos en nuevas medicinas o en cambios de
utilidad de alguna ya aprobada. En total, los promotores no comerciales
son el 90% del total. En esta relación no se incluyen propuestas de
aparatos y otro material, como mascarillas o los cinco modelos de
respirador que el ministro Salvador Illa dijo el jueves que se iban a probar.
jueves, 9 de abril de 2020
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La Agencia del Medicamento ha aprobado en un mes 80 ensayos de fármacos para la Covid-19
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